Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych

Dnia 18 września 2010 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, dalej „ustawa”), która zastąpiła dotychczas obowiązującą ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896). Potrzeba wprowadzenia nowej ustawy wynikła z konieczności uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwią jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach, a także z dostosowania polskich przepisów do postanowień dyrektyw unijnych.

{readmorelink}Więcej...{/readmorelink}

Na wstępie, przed przedstawieniem głównych uregulowań ustawy, warto wyjaśnić, że „wyrób medyczny” to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: 1) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby; 2) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; 3) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, 4) regulacji poczęć;  którego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Zgodnie z tą definicją, w praktyce wyrobami medycznymi są więc pozafarmakologiczne wyroby przeznaczone do zastosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne.
W ustawie dokładnie wskazano zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i do używania, które powinny stosować wszystkie podmioty związane z produkcją, badaniami i oceną zgodności, a także dostawcy, instalatorzy, osoby dokonujące przeglądów, napraw i innych stosownych czynności oraz użytkownicy wyrobów medycznych. Ustawą zabrania się m.in. wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów medycznych, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Więcej:

http://szulikowski.blog.onet.pl/Nowa-ustawa-o-wyrobach-medyczn,2,ID414890457,n