Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z najnowszym memorandum kancelarii dotyczącym zmiany ustawy  - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z dnia 19 grudnia 2014 r., która weszła w życie w dniu 8 lutego 2015 r.

W dniu 8 lutego 2015 r. weszła w życie ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28, dalej „nowelizacja”). Podstawowym celem nowelizacji jest dostosowanie polskich przepisów prawa farmaceutycznego do obowiązujących regulacji Unii Europejskiej. Zmiany dotyczą przede wszystkim kwestii fałszowania produktów leczniczych, a także wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, oraz substancji czynnych. Poniżej omówione zostaną najważniejsze zmiany przyjęte nowelizacją.

Więcej...

Details

Parent Category: Aktualności

Zapraszamy do zapoznania się z najnowszym memorandum kancelarii dotyczącym zmian w prawie ochrony konkurencji i konsumentów.

Zmiany w prawie ochrony konkurencji i konsumentów

W dniu 18 stycznia 2015 r. weszła w życie ustawa z dnia 10 czerwca 2014 r. o zmianie ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów oraz ustawy - Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2014 r., poz. 945, dalej „nowelizacja”). Podstawowym celem nowelizacji jest wdrożenie rozwiązań mających wzmocnić polski system ochrony konkurencji i konsumentów oraz uproszczenie i skrócenie procedur, zwłaszcza w zakresie kontroli koncentracji przedsiębiorców. Poniżej omówione zostaną najistotniejsze z ww. zmian.

Zmiany wprowadzone nowelizacją dotyczą m.in. wydawania decyzji o uznaniu praktyki za ograniczającą konkurencję. W tym zakresie nowelizacja przewidziała bowiem nowe środki, których stosowanie może nakazać w ww. decyzji Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (dalej „UOKiK”). Do środków tych należy np. nakaz udzielenia licencji praw własności intelektualnej na niedyskryminacyjnych warunkach czy też nakaz zmiany określonej umowy. Jednocześnie w nowelizacji wskazano, że w przypadku nieskuteczności ww. środków, Prezes UOKiK może nakazać powierzenie wykonywania określonej działalności gospodarczej poszczególnym podmiotom w ramach grupy kapitałowej lub odrębnym jednostkom organizacyjnym w ramach struktury przedsiębiorcy. W nowelizacji wskazano przy tym, że przed wydaniem decyzji nakazującej zastosowanie ww. środków Prezes UOKiK informuje przedsiębiorcę o zamiarze ich zastosowania, a przedsiębiorca może w terminie 14 dni od dnia doręczenia mu takiej informacji, przedstawić własne stanowisko w tej kwestii.

Więcej...

Details

Parent Category: Aktualności

Zapraszamy do zapoznania się z podsumowaniem prawnym lutego 2015 r., przygotowanym przez naszą kancelarię.

PRAWO FARMACEUTYCZNE

8 lutego 2015 r. weszła w życie ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28), na podstawie której m.in.:

• wprowadzono definicję sfałszowanego produktu leczniczego, a także definicję sfałszowanej substancji czynnej;
• objęto sfałszowany produkt leczniczy oraz sfałszowaną substancję czynną procedurami zmierzającymi do wyeliminowania takich produktów i substancji z obrotu;
• wprowadzono mechanizm ostrzegania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o uzasadnionym podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
• przewidziano możliwość zwrotu przez pacjentów sfałszowanych produktów do aptek;
• przyjęto jedną ujednoliconą procedurę dotyczącą wydawania zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych;
• dodano nowy rozdział poświęcony wytwarzaniu, importowi i dystrybucji substancji czynnej...

Więcej...

Details

Parent Category: Aktualności